¿Qué son los ensayos clínicos? ¿Cómo se hacen?

En ocasiones procedimientos experimentales permiten tratar enfermedades degenerativas o terminales, como el cáncer, por lo que resulta imprescindible realizar investigaciones que faciliten a los médicos encontrar nuevas o mejores opciones para aliviar o curar esas enfermedades. Los ensayos clínicos permiten evaluar de forma controlada y regulada nuevos tratamientos y fármacos y gracias a estos, se pueden crear nuevos fármacos más eficaces contra el cáncer de mama y otras afecciones.

¿Qué son los ensayos clínicos?

Los ensayos clínicos son estudios de investigación médica realizados en personas sanas o enfermas de forma voluntaria, con el fin de obtener información en relación a un tratamiento experimental para impedir, detectar o curar enfermedades.

De la misma forma, los ensayos clínicos también permiten valorar si un tratamiento es más efectivo que otros que se apliquen habitualmente, así como sus efectos secundarios o adversos, incluida la dosis que se debe proporcionar.

¿Cómo se hacen los ensayos clínicos?

Los ensayos clínicos cumplen con un proceso o protocolo muy riguroso, siendo sometidos para su aprobación y evaluación por autoridades sanitarias, en el caso de España por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y los comités de ética que realizan la investigación.

¿Quiénes puede participar?

En España son obligatorios los estudios clínicos previos antes de comercializar un nuevo medicamento. De esta forma, en la investigación participa un comité de ética formado por un mínimo de 10 personas con diferentes funciones y responsabilidades, entre ellos: médicos, farmacéuticos, profesionales en enfermería, al menos 2 profesionales sanitarios, al menos un licenciado en derecho, una persona ajena a la investigación biomédica y por lo menos un miembro debe contar con estudios en bioética.

En cuanto a los pacientes o personas que participan en los ensayos clínicos, son libres y voluntarios y deberán reunir las condiciones determinadas y definidas por el grupo de médicos investigadores. Al mismo tiempo, estas personas son libres de abandonar los ensayos cuando así lo consideren sin dar explicaciones, no obstante, siempre será más útil compartir con los investigadores las causas de abandono.

Por otro lado, durante el estudio se controla con regularidad el estado de salud de los pacientes. Cabe señalar que en muchas ocasiones es el propio médico quien solicita al paciente enfermo su participación en un ensayo clínico como otra alternativa para su enfermedad, de forma consensuada y redactada en un documento.

También es importante mencionar que antes de realizar ensayos clínicos con personas, se han hecho otros estudios previos de seguridad y eficiencia en laboratorios y con animales. Solo aquellos medicamentos o tratamientos que cumplen ciertas fases en el desarrollo de la investigación pueden llegar a ser comercializados. Normalmente, es un proceso que puede durar más de 10 años.

Fases de los ensayos clínicos

Cada ensayo clínico se rige por un protocolo que describe el plan que se llevará a cabo en el estudio y existen varias fases en la investigación.

• Fase 1: se evalúa la seguridad del medicamento en las personas, así como la dosis más adecuada y vías de administración. Se lleva a cabo con pequeños grupos de personas, para evidenciar los efectos adversos.
• Fase 2: en esta fase se sigue evaluando la seguridad y beneficios del medicamento dirigido a un grupo mayor de personas.
• Fase 3: se aplica a un grupo mayor para confirmar la efectividad y seguridad del nuevo tratamiento. El nuevo tratamiento debe demostrar sus beneficios en comparación al tratamiento estándar del mercado.
• Fase 4: se lleva a cabo una vez comercializado el medicamento, tratando de recolectar más información sobre los beneficios, riesgos y eficiencia en una población más amplia.

La importancia de los ensayos clínicos es incuestionable. Gracias a ellos se pueden probar nuevos tratamientos que luego serán aplicados para tratar ciertas enfermedades que afectan al resto de la población.